2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、厚生労働大臣が指定する医薬部外品。及び規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものを指す。新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品を総称して呼ぶ。

新指定医薬部外品

1に準ずる物で厚生労働大臣が指定するものである。

• のど清涼剤
• 健胃清涼剤
• ビタミン剤、カルシウム剤
• ビタミン含有保健剤

等がこれに該当する。指定は、平成11年3月12日医薬発第280号の厚生労働省医薬安全局長通知によって行われている。

新範囲医薬部外品

1に準ずる物で厚生労働大臣が指定するものである。 2004年の規制緩和措置により、371の商品群が、医薬品から医薬部外品へ移行された。例として、いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬（外用剤のみ）、ビタミン含有保健薬（一部を除く）がある。平成16年7月16日薬食発第0716006号の通知によるものである。